Monitoreo continuo de glucosa en tiempo real en personas con Diabetes Mellitus tipo 1 / Continuous real-time glucose monitoring people with type 1 Diabetes Mellitu

INTRODUCCIÓN: Este documento técnico se realiza a solicitud de la Dirección de Prevención y Control de Enfermedades No Transmisibles, Raras y Huérfanas del Ministerio de Salud; la cual motivó la realización de la pregunta PICO por parte de médicos y especialistas de la siguiente manera, P: personas con diabetes tipo 1; I: dispositivos de monitoreo continuo de glucosa en tiempo real; C: automonitoreo de glucosa; O: cambio en niveles de hemoglobina glicosilada, tiempo en el rango, hiperglicemia, hipoglicemia, otros eventos adversos y calidad de vida. a. Cuadro clínico: La Diabetes Mellitus tipo 1 (DM1) es una enfermedad crónica que produce incremento de los niveles de glicemia debido a una deficiencia de insulina como consecuencia de la pérdida de células ß en el páncreas. En Perú, la incidencia estandarizada por edad es de 0.5 x 100 mil personas de 0-19 años. Las personas con DM1 tienen mayor riesgo de enfermedades cardiovasculares y complicaciones microvasculares como neuropatía, nefropatía y retinopatía. El monitoreo de glucosa (mediante automonitoreo con glucómetro o dispositivos de monitoreo continuo) constituye una parte integral del manejo de la enfermedad. b. Tecnología sanitária: Un dispositivo de MCG en tiempo real consiste en un sensor colocado debajo de la piel que mide la concentración de glucosa en el líquido intersticial a intervalos de 1 a 5 minutos, y un transmisor que transmite de manera continua los datos del sensor al receptor con la finalidad de mejorar el control glicémico. OBJETIVO: Describir la evidencia científica sobre la eficacia y seguridad del uso de dispositivos de monitoreo continuo de glucosa en tiempo real en personas con Diabetes Mellitus tipo 1. METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda sistemática en Medline (Ovid), The Cochrane Library y LILACS utilizando la estrategia de búsqueda descrita en el Anexo 01. Ésta se complementó con la búsqueda de evidencia en páginas institucionales de agencias gubernamentales y buscadores genéricos. Se priorizó la identificación y selección de ensayos clínicos aleatorizados controlados (ECA), revisiones sistemáticas (RS) de ECA, guías de práctica clínica (GPC), evaluaciones de tecnología sanitaria (ETS) y evaluaciones económicas (EE) de América Latina. La calidad de la evidencia se valoró usando: AMSTAR 2 para revisiones sistemáticas, la herramienta de la colaboración Cochrane para ensayos clínicos y AGREE II para valorar el rigor metodológico de las GPC. RESULTADOS: Hemoglobina glicosilada: (HbA1c) Un meta-análisis de 21 ensayos clínicos reportó menor nivel de HbA1c en participantes que usaron MCG, comparado con quienes emplearon automonitoreo de glucosa (diferencia de medias [DM]: -2.46 mmol/mol [−0.23%]: IC 95%: -3.83 a -1.08; p=0.0005; I 2= 72%). En diferentes análisis de subgrupos, las diferencias a favor del MCG solo se observaron en participantes con promedio de HbA1c >8% en la línea de base, con administración de insulina mediante múltiples inyecciones diarias y duración de la enfermedad menor a 10 años, así como en estudios con duración mayor a 24 semanas, y que usaron dispositivos de MCG adyuvantes (que requieren confirmación con glucosa capilar). Tiempo en el rango: Se reportó un incremento significativo del porcentaje de tiempo en el rango (glicemia: 70­180 mg/dl o 3.9­10 mmol/L) en los grupos tratados con MCG comparado con el automonitoreo de glucosa (DM: 5.37%; IC 95%: 3.54 a 7.20; I 2= 71.29%; 22 estudios). Hiperglicemia: Se reportó una disminución significativa del porcentaje de tiempo en el rango de hiperglicemia (glicemia >180 mg/dl o >10 mmol/L) en los grupos tratados con MCG comparado con el automonitoreo de glucosa (DM: -3.62%; IC 95%: -5.94 a -1.29; I 2= 74.82%). Hipoglicemia: Se reportó una disminución significativa del porcentaje de tiempo en el rango de hipoglicemia (glicemia < 70 mg/dl o < .9 mmol/L) en los grupos tratados con MCG comparado con automonitoreo de glucosa (DM: -1.77%; IC 95%: -2.70 a -0.83; I 2= 84.08%; 14 estudios). No observó diferencias en el riesgo de hipoglicemia severa (riesgo relativo [RR]: 0.60; IC 95%: 0.30 a 1.20; p=0.15; I2=57%; 11 estudios). Otros eventos adversos: No se observó diferencias entre el uso de MCG y automonitoreo de glucosa sobre el riesgo de sufrir eventos de cetoacidosis (RR: 1.06; IC 95%: 0.49 a 2.32; p=0.88; I2=0%; 14 estudios). Calidad de vida: No se observaron diferencias entre los participantes tratados con MCG o automonitoreo de glucosa respecto al miedo a la hipoglicemia, ni a la satisfacción del tratamiento. Recomendaciones en GPC: Las GPC de la American Diabetes Association, del National Institute for Health and Care Excellence del Reino Unido y de la de la Endocrine Society Clinical recomiendan ofrecer dispositivos de MCG en tiempo real a todos los jóvenes y adultos con DM1 considerando sus preferencias y que sean capaces de usar apropiadamente el dispositivo. En sentido contrario, las GPC de Colombia, México y Chile solo recomiendan estos dispositivos en personas que no han logrado una adecuado control glicémico. Evaluaciones de tecnología sanitária: La ETS del Ministerio de Sanidad de España establece una recomendación condicional a favor de la inclusión de sistemas de MCG para adultos con DM1 con mal control glucémico (HbA1c >7.5%) y/o riesgo de hipoglucemias graves. En niños, no recomienda su cobertura hasta que haya más estudios de calidad disponibles. La ETS de CADTH señala que existe importante incertidumbre sobre el beneficio clínico de usar dispositivos de MCG, debido al alto riesgo de sesgo, heterogeneidad e imprecisión entre los estudios incluidos en su revisión. Evaluación de la calidad metodológica: La certeza de evidencia fue considerada baja para todos los desenlaces críticos en población general con DM1. La calidad metodológica de las GPC varió entre 67.1% y 81.6%. CONCLUSIONES: Se identificó cuatro revisiones sistemáticas, dos evaluaciones de tecnología sanitaria y siete guías de práctica clínica. El uso de MCG redujo en alrededor de 0.23% los niveles de HbA1c, respecto al automonitoreo de glucosa. Las diferencias a favor del MCG se observaron principalmente en participantes con HbA1c >8% en la línea de base, con administración de insulina mediante múltiples inyecciones diarias y duración de la enfermedad menor a 10 años, así como en estudios con duración mayor a 24 semanas, y que usaron dispositivos de MCG adyuvantes (que requieren confirmación con glucosa capilar). El uso de MCG incrementó en un 5.37% el tiempo en el rango (≈1.3 horas), redujo el tiempo en hiperglicemia alrededor de un 3.62% (≈0.87 horas) y el tiempo en hipoglicemia en alrededor de 1.77% (≈0.43 horas). No se observó diferencias en el riesgo de hipoglicemia severa, cetoacidosis diabética y calidad de vida (miedo a la hipoglicemia o satisfacción con el tratamiento). La certeza de la evidencia fue considerada baja o muy baja debido al alto riesgo de sesgo, heterogeneidad e imprecisión entre los estudios incluidos en las cuatro revisiones sistemáticas consideradas para la presente ETS. Las GPC de Colombia, México y Chile recomiendan usar MCG en personas con inadecuado control glicémico, mientras que las GPC del NICE, ADA y ESC recomiendan ofrecerlos a todos los jóvenes y adultos con DM1 considerando preferencias personales y uso adecuado del dispositivo. La ETS del Ministerio de Sanidad de España recomienda dar cobertura a dispositivos de MCG en adultos con mal control glucémico y/o riesgo de hipoglucemias graves, y no recomienda dar cobertura en población pediátrica. La ETS de CADTH no establece una recomendación, aunque destaca que existe incertidumbre sobre el beneficio clínico de usar dispositivos de MCG.

Sensor transdérmico flash para monitoreo de glucosa / Flash transdermal sensor for glucose monitoring

CONTEXTO: La Diabetes es un problema de salud prevalente que representa una alta carga de enfermedad en nuestro país. Se asocia a mayor mortalidad, afectación de la calidad de vida, hospitalizaciones, pérdida de productividad laboral y costos sanitarios y sociales. En Argentina no contamos con información precisa sobre la prevalencia poblacional de diabetes tipo 1. Según los datos de la Encuesta nacional de Factores de Riesgo, considerando solamente a aquellos que contestaron haberse medido la glucemia, la prevalencia de hiperglucemia fue del 11,9%, pero ajustado al total de población, sin considerar si hubo o no análisis previos, la prevalencia total fue de 8,5%. Esta encuesta mostró en sus últimos tres cortes una prevalencia en aumento de diabetes, sin discriminar tipo 1 de tipo 2. Por autoreporte el 12% de los adultos que reconocieron haberse realizado algún control de glucemia, y el 8,5% del total de encuestados era diabético en 2013 en Argentina. Información de Canadá muestra que aproximadamente un 10% de todos los pacientes con Diabetes podrían ser tipo 1. En Neuquén en 2013 se encontraron 12% de adultos con diabetes. El PRODIANEU estima que en Neuquén un 7,5% de todos los diabéticos son tipo 1. TECNOLOGÍA: La tecnología evaluada es el sistema de monitoreo transdérmico flash de glucosa (FS), que mide los niveles de glucosa en el líquido intersticial en personas con diabetes. El aspecto innovador es medir los niveles de glucosa de un sensor aplicado a la piel como una alternativa a las pruebas rutinarias de monitoreo capilar (MC) mediante punción digital y puede producir un registro casi continuo de mediciones a las que se puede acceder con un lector. También puede indicar las tendencias del nivel de glucosa en el tiempo. METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda no sistemática de bibliografía científica priorizando la inclusión de revisiones sistemáticas y metaanálisis, evaluaciones de tecnologías sanitarias e informes de seguridad, guías de Práctica Clínica basadas en la evidencia. RESULTADOS: La principal evidencia de la efectividad de FS es de dos grupos de ensayos controlados de moderada a baja calidad metodológicas. El uso de FS por adultos con DM 1 bien controlada reduce tanto el tiempo en la hipoglucemia como la tasa de eventos hipoglucemiantes a los seis meses, pero no hay ensayos en población pediátrica que muestren estos datos. Para las personas con DM 1 bien controlada, el control glucémico medido por HbA1c no tiene diferencias estadísticamente significativas cuando se comparan ambos grupos. En comparación con MC, el FS mejoró la satisfacción con el tratamiento pero no hubo diferencias estadísticamente significativas las puntuaciones de la Escala de Socorro (DDS) o la Calidad de vida de la diabetes (DQoL) a los seis meses. CONCLUSIONES: La principal evidencia de la efectividad de FS es de dos grupos de ensayos controlados (ECA) con debilidades metodológicas que sugieren que el riesgo de sesgo debería ser considerado. El uso de FS por adultos con DM 1 bien controlada reduce tanto el tiempo en la hipoglucemia como la tasa de eventos hipoglucemiantes a los seis meses, pero medido por un resultado indirecto de valores de glucosa del sensor (< 70 mg / dL) en comparación con el autocontrol estándar de glucosa en sangre (MC). Para las personas con DM 1 bien controlada, el control glucémico medido por HbA1c no tiene diferencias estadísticamente significativas cuando se comparan ambos grupos. En comparación con MC, el FS mejoró la satisfacción con el tratamiento pero no hubo diferencias estadísticamente significativas las puntuaciones de la Escala de Socorro (DDS) o la Calidad de vida de la diabetes (DQoL) a los seis meses. La proporción eventos adversos graves fue similar entre ambos grupos. Los síntomas en el sitio del sensor, tales como picazón o eritema fueron reportados comúnmente por los usuarios del dispositivo evaluado. Una incertidumbre clave en torno a la evidencia es que el ensayo controlado aleatorio de personas con diabetes tipo 1 incluyó solo a adultos cuya diabetes estaba bien controlada y se reportaron variaciones inter-individuales en el ensayo en niños sugiriendo que son necesarios más estudios es esta población. Todas las sociedades científicas coinciden en que en el caso de utilizarse este dispositivo se requiere adherencia adecuada al mismo, educación adecuada para el manejo del mismo y un equipo asistencial con experiencia y disponibilidad para capacitar al paciente y sus cuidadores.

Évaluation des retombées de la mise en œuvre du guide d'usage optimal sur l'autosurveillance glycémique chez les adultes atteints de diabète de type 2 non tra ités par l'insuline / Evaluation of the impact of implementing the optimal use guide on glycemic self-monitoring in adults with Non-Insulinated type 2 diabetes

OBJECTIFS: Les OBJECTIFS d'évaluation du guide d'usage optimal sont : -D'évaluer les changements de pratique quant à l'usage de l'ASG et, le cas échéant, de rapporter les facteurs explicatifs de l'ampleur de ces changements; -De soutenir les réflexions du MSSS sur les travaux visant à optimiser l'utilisation des bandelettes d'ASG; -D'orienter l'élaboration de nouvelles stratégies d'implantation pour renforcer l'appropriation et l'adoption des recommandations d'usage optimal chez les professionnels de santé de première ligne. MÉTHODOLOGIE: L'objectif principal du guide d'usage optimal était d'orienter et de soutenir la pratique des professionnels de la santé afin de favoriser une utilisation optimale de l'ASG chez les adultes atteints de diabète de type 2 non traités par l'insuline. Dans le but d'apprécier l'atteinte de cet objectif, le cadre d'analyse présenté à la figure 1(de ce rapport) a été adopté afin d'évaluer les quatre dimensions suivantes : 1) la diffusion et le transfert de connaissances; 2) le soutien à l'implantation des recommandations dans les milieux de pratique; 3) l'appropriation et l'adoption des recommandations du guide par les professionnels de la santé; et 4) les effets du guide associés aux changements de pratique. Pour chacune des dimensions du cadre, plusieurs techniques de collecte et d'analyse des données ont été appliquées : l'interrogation des bases de données médico-administratives, la documentation, le groupe de discussion et le sondage par questionnaire. CONCLUSIONS: Au regard des résultats de l'évaluation, l'INESSS conclut que certains efforts devront continuer à être menés afin de favoriser l'atteinte des objectifs de changement des pratiques. Il s'agit notamment de: -Renforcer la diffusion du guide d'usage optimal sur l'autosurveillance glycémique pour favoriser un taux de couverture optimal du guide dans les milieux de pratique. Cela pourrait se traduire par des rappels réguliers de la diffusion du guide auprès des utilisateurs potentiels ou la participation active et soutenue de l'Institut aux colloques et autres activités scientifiques sur la gestion du diabète. De telles stratégies permettraient entre autres de rejoindre de nouveaux utilisateurs et davantage sensibiliser les utilisateurs déjà touchés; -Maintenir et promouvoir davantage certaines activités de transfert de connaissances en vue de favoriser l'appropriation et l'adoption des recommandations. Les ateliers animés par l'INESSS, la rédaction d'un article scientifique et l'activité de formation continue (webinaire) sont perçus par les utilisateurs du guide comme des formules gagnantes. De plus, ces activités permettant entre autres d'attribuer des crédits de formation continue, elles pourraient contribuer à l'évaluation du niveau d'appropriation des recommandations par les professionnels de la santé. Toutefois, ce type d'activités (ateliers et webinaires) ne permet de rejoindre qu'un nombre restreint d'utilisateurs potentiels, il y a lieu que l'INESSS explore d'autres approches innovatrices de transfert de connaissances; -Proposer des stratégies de soutien à l'implantation des recommandations du guide d'usage optimal sur l'autosurveillance glycémique. Aucune stratégie d'implantation ou de soutien à l'implantation n'a été mise en place après la publication du guide d'usage optimal sur l'ASG, ne favorisant pas ainsi l'utilisation des recommandations et le changement des pratiques. Considérant que l'INESSS n'a pas le mandat d'implantation de ses recommandations et que les partenaires du réseau faisant partie du Comité de suivi des recommandations de ce guide ont mentionné ne pas posséder de leviers pour favoriser l'implantation des recommandations dans les milieux de pratique clinique, il serait souhaitable que l'INESSS puisse, en collaboration avec ses partenaires, repérer des agents de changement dans le réseau en vue de les impliquer très tôt dans le processus de production des recommandations et ainsi faciliter l'implantation et le changement de pratique souhaités. Ces agents de changement sont des personnes, des unités administratives ou des groupes reconnus pour leurs qualités de leader dans les milieux de pratique ou l'organisation des soins et services.

Avis sur les mesures relatives au remboursement des bandelettes / Notice of measures relating to the repayment of strips

INTRODUCTION: Le diabète mellitus est une maladie chronique qui se caractérise par une hyperglycémie, qui apparaît lorsque l'organisme est incapable de sécréter une quantité suffisante d'insuline, en présence ou non de résistance à celle-ci. Selon les estimations publiées par l'Association canadienne du diabète, environ 3,4 millions de Canadiens étaient atteints de diabète, en 2015. Parmi les différentes formes existantes, le diabète de type 2 est de loin le plus répandu. L'autosurveillance glycémique (ASG) est l' une des approches offertes pour aider la personne atteinte de diabète à contrôler sa glycémie. L'utilisation de bandelettes et d'un glucomètre permet de mesurer la glycémie capillaire et d'ajuster, si nécessaire, les habitudes de vie ou la médication. En 2015, les dépenses liées à la classe des bandelettes ont totalisé près de 104 millions de dollars et concerné environ 285 000 personnes couvertes par le régime public d'assurance médicaments (RPAM) du Québec. Or, d'après les mesures instaurées dans les autres provinces anadiennes, près de 30 % des utilisateurs assurés au RPAM et non traités à l'insuline semblent en faire un usage non optimal, ce qui entraîne des coûts pour le réseau de la santé et des services sociaux, sans gain de santé pour les utilisateurs. Les autres provinces canadiennes, à l'exception du Québec, ont mis en place des mesures encadrant le remboursement des bandelettes afin de favoriser un usage optimal et de limiter les coûts. C'est dans ce contexte

INTRODUCTION: Diabetes mellitus is a chronic disease characterized by hyperglycemia, which occurs when the body is unable to produce sufficient insulin, whether or not in the presence of insulin resistance. According to the estimates published by the Canadian Diabetes Association (CDA), around 3.4 million Canadians lived with diabetes in 2015. Of the different existing forms, type 2 diabetes is by far the most widespread. Self-monitoring of blood glucose (SMBG) is one of the approaches offered to help people with diabetes control their blood glucose (BG) levels. The use of BG test strips and a meter helps to measure capillary glycemia and to make any necessary lifestyle or medication adjustments. In 2015, expenditures tied to the class of BG test strips totalled nearly $104 million and concerned around 285,000 people covered by Québec's public prescription drug insurance plan (PPDIP). Based on the measures introduced in the other Canadian provinces, about 30% of users covered by the PPDIP and not treated with insulin seem to make non-optimal use of them, which leads to costs for the health and social services system, without health benefits for users. The other Canadian provinces, except for Québec, have introduced measures governing the reimbursement of BG test strips to encourage their optima

Portrait de l'usage des bandelettes d'autosurveillance de la glycémie chez les assurés du régime public d'assurance médicaments du Québec avant et après la publication du guide d'usage optimal de l'INESSS sur l'autosurveillance glycémique / A portrait of the use of blood glucose monitoring strips among Quebec public drug plan insured before and After the publication of the INESSS optimal use guide on glycemic self-monitoring

INTRODUCTION: En décembre 2013, l'Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS) a publié un guide d'usage optimal (GUO) sur l'autosurveillance de la glycémie (ASG). Afin de documenter l'effet de ce GUO, l'INESSS a dressé un portrait de l'usage des bandelettes d'ASG facturées au régime public d'assurance médicaments du Québec (RPAM) avant et après sa publication. L'étude descriptive menée pour évaluer les effets du GUO sur la facturation des bandelettes d'ASG comprenait trois objectifs spécifiques. Le premier objectif spécifique a permis de décrire le nombre d'utilisateurs, le nombre d'ordonnances de bandelettes, le nombre de bandelettes facturées et leur coût en fonction des catégories d'antidiabétiques prescrits pendant une année, soit de 2012 à 2013 et de 2014 à 2015. Le deuxième objectif spécifique a permis de dresser un portrait de l'intensité d'usage des bandelettes avant et après la publication du GUO sur l'ASG. Le troisième objectif spécifique portait sur la descript